Регуляторный статус
ECG Reader разрабатывается как медицинское изделие-ПО под действующие требования. Регистрация и сертификация — в плане; на текущем этапе сервис позиционируется строго как инструмент поддержки решений.
Текущий статус — до регистрации. Сведения ниже описывают планируемый регуляторный путь и применимые нормы, а не полученные регистрационные удостоверения.
Российская Федерация
Сервис проектируется как программное медицинское изделие (SaMD). Дистанционная первичная постановка диагноза недопустима по 323-ФЗ ст. 36.2 и Приказу Минздрава № 965н, поэтому продукт работает как поддержка врача. Планируемая регистрация — в Росздравнадзоре, целевой класс потенциального риска 2б.
Защита персональных данных
- 152-ФЗ — обработка персональных данных; целевой уровень защищённости УЗ-2
- 242-ФЗ — резидентность: данные граждан РФ хранятся и обрабатываются в России
- Приказ ФСТЭК № 21 — состав мер защиты ИСПДн
- Международный контур: GDPR (+ DPIA), HIPAA, EU AI Act (раскрытие по ст. 13)
Международный путь
Для выхода за пределы РФ предусмотрены стандартные маршруты регистрации SaMD:
| Юрисдикция | Маршрут | Статус |
|---|---|---|
| США (FDA) | 510(k) / De Novo | План |
| ЕС | CE по MDR (класс IIa/IIb) | План |
| РФ | Росздравнадзор, SaMD 2б | План |
Дисклеймер
ECG Reader — не автономный диагност. Он не заменяет очную консультацию врача и не предназначен для самостоятельной постановки диагноза пациентом. Окончательное клиническое решение принимает врач.